礼来(LLY.US)起诉两家药企“山寨”替尔泊肽 减肥药市场再起波澜

智通财经APP获悉，制药巨头礼来公司(LLY.US)将于周二对两家公司提起诉讼，指控其大量配制其重磅药物——胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体激动剂替尔泊肽(tirzepatide)。礼来起诉的两家药店分别是位于亚利桑那州吉尔伯特的Strive Pharmacy和新泽西州东温莎的Empower Pharmacy。这两起案件将分别在特拉华州和新泽西州的联邦法院提起诉讼 。

替尔泊肽是用于减肥的Zepbound和治疗2型糖尿病的Mounjaro的活性成分。

礼来在对Strive Pharmacy的诉讼中指出：“Strive向消费者传达的信息必然是，其产品比‘大型制药公司’竞争对手的产品更能为个人消费者定制，且Strive提供的治疗方案更适合患者，因此能带来更好的治疗效果。然而，这些说法既不属实，也毫无依据。”

在对Empower Pharmacy的诉讼中，礼来指责该药店引用了礼来自己关于替尔泊肽的研究。尽管Empower版的药物为片剂形式，或者是添加了烟酰胺(礼来上市的Zepbound和Mounjaro中都不含该添加剂)的注射剂。

礼来还向约50家配制药企和远程医疗公司发出了停止侵权的函件，要求它们确认已停止大规模配制替尔泊肽。

在替尔泊肽短缺期间，配制药房依法被允许配制该药物的复方制剂。美国食品药品监督管理局(FDA)在2024年10月宣布替尔泊肽短缺问题已解决，并在12月驳回了配制药行业贸易组织的质疑，维持了这一决定。

礼来的竞争对手诺和诺德(NVO.US)的GLP-1类药物司美格鲁肽(semaglutide)也曾出现短缺，该药物以Wegovy的名称进行减肥药销售，以Ozempic的名称用于治疗2型糖尿病的药物销售。目前，这一短缺问题也已得到解决。

FDA曾表示，在3月19日之后才会对生产替尔泊肽的外包机构采取行动。对于司美格鲁肽，这一日期是在5月22日之后。

Empower在其网站上声称，“仍然可以合法生产经过改良的复方替尔泊肽和司美格鲁肽，以满足患者的特殊需求”。这意味着添加“可能提供额外代谢益处”的维生素B，或者将药物制成口腔崩解片。

Strive在其网站上关于替尔泊肽有如下表述：“这种复方药物仅在市售产品缺货，或处方医生认定对患者存在临床显著差异时才可使用。”