临床数据左右港股创新药，背后是“出海”预期

未上市药物面临的风险，就是股价总会随着各种临床数据起起落落

文｜《财经》记者 凌馨

编辑｜王小

一位港股医药投研人士对《财经》说，当下的医药股，“涨跌全靠临床数据。”

2025年前五个月，恒生创新药指数上涨35%，领涨恒生行业指数，涨幅是A股创新药指数的近3倍。其中，在恒生创新药成分涨幅排名前十的个股中，过半已经或被认为可能达成药物出海授权。

6月4日，港股创新药领涨的是信达生物，涨幅达14.14%。原因是信达生物在研抗肿瘤药IBI363的临床数据公布了，被认为数据超预期，在肺癌治疗领域潜力巨大。

与信达生物情况类似的还有再鼎医药、科伦博泰、复宏汉霖、荣昌生物、亚盛医药等。它们都在5月30日—6月3日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）期间，公开了重要药物试验数据，股价均有不同程度上涨。

有涨的就有跌的。被视为中国创新药出海“领头羊”的康方生物，6月2日跌10.5%，其明星抗癌药依沃西的一项临床数据公布后，被认为未能达到预期。

药企临床数据之所以如此受关注，背后是资本对这些药物的“出海”预期，这也是带动中国香港医药股2025年行情的一股重要力量。

临床数据背后的“出海”预期

在2025年ASCO期间，中国药企至少有73项临床研究成果入选口头发言，其中仅达生物就有8项，带动股价大涨的是IBI363。

IBI363是一款PD-1/IL-2α双抗，可用于肺癌、线结直肠癌、黑色素瘤等肿瘤治疗。信达生物公开IBI363的一系列数据后，摩根大通认为，该药与另一款信达生物研发的抗体偶联物（ADC）拥有较大潜力，预期信达可能将该两项资产授权出海或自行启动全球开发，于是新增两款候选药物的潜在美国市场销售预测。

信达生物的IBI363研发目标，就是指向全球市场。公司创始人俞德超曾在2024年度业绩沟通会上介绍，该药用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的两个适应症，拿到了美国食品和药品监督管理局（FDA）的快速审评资格。

康方生物5月30日披露的依沃西首个海外III期临床试验结果实验数据，之所以带来股价下跌，也与这款药品要赴美上市审批有关。

这个试验结论是，“达到无进展生存期（PFS）的主要终点，且患者总生存期（OS）具有明显获益趋势。”依沃西在中国获批，靠的是PFS数据胜出帕博利珠单抗（俗称K药）。

问题是，上述III期临床的OS数据为0.79，即依沃西+化疗，相比安慰剂+化疗，死亡风险降低21%，未达统计学显著差异。美国FDA审批肿瘤药物的“金标准”是OS，它才是直接反映患者生存获益的数据。

四位港股投资者对《财经》表示，依沃西上述数据令人失望。毕竟，康方生物一度被海外投资者赋予中国创新药“DeepSeek”的意义，也是2025年这波港股创新药上涨中的翘楚，区间涨幅一度超过100%。

不过，前述康方生物相关人士称，依沃西在海外的首个临床III期数据，“人种直接疗效和安全性无差异，国内数据在国际研究中很好地重现”。国内数据在海外可复现，至少印证了康方生物在国内做的临床试验，是可信的。

并且，这个临床III期实验指向的是一个患者相对较少的小适应症，其最受关注的临床研究是针对一线肺癌治疗与K药的头对头试验，这才是真正指向500亿美元市场的大适应症。

中国药企的出海BD(商务拓展)，一大部分都是在相关药物海外临床得出好数据之后达成的。“其实都相信依沃西是好药，只是FDA一天没批、药物也没有真正形成销售，股价就总会随着各种临床数据起起落落。”前述港股医药投研人士告诉《财经》。这就是未上市药物面临的风险，也是一批“出海概念股”必将面对的未来。

从“卖孩子”到“抱大腿”？

创新药出海，是支撑港股创新药2025年这波上涨的重要力量。

“因为不少国内头部药企与跨国药企达成多项授权合作，印证了中国创新药领域在全球的竞争力。”一位公募基金医药基金经理表示。

中国药企的出海BD，几乎都是在相关药物临床得出好数据之后达成的。

2025年，港股出现了一批公开BD信息后大涨的创新药股，包括5月公布将收到辉瑞近百亿元首付款的三生制药，其股价三天涨了63.66%，还有与葛兰素史克（GSK）、百济神州等中外药企达成交易的映恩生物，将一款代谢病药物授权给默沙东的恒瑞医药等。

从2025年初到5月30日，恒生创新药指数已经涨了45%；恒生指数年内涨幅最高的八大主题，均为医药题材，且涨幅均在35%以上，比排名第九的汽车主题高出至少10个百分点。同一时间，A股中证创新药指数涨幅13.47%，不及恒生创新药指数三分之一。

在2025年前五个月，恒生创新药指数成分股中，涨幅最大个股中，三生制药、科伦博泰生物、诺诚健华、先声药业等排名前五的，均有出海授权交易达成。其中，三生制药涨幅超200%。

“天下韭菜都一样，股价上去了你只会觉得自己没看懂。”前述医药投研人士承认，在2024年，自己对出海授权的理解还是“卖孩子”，担心中国创新药企将核心管线海外商业化权益授出，后续业绩增长乏力。

然而，在2025年，授权跨国药企的行为，普遍被解读为“抱大腿”，这位医药投研人士的想法也在改变。

6月2日，德国生物企业拜恩泰科（BioNTech）涨18.05%，靠的就是从中国买去的“孩子”——普米斯研发的PD-1/VEGF双抗。这是一款与依沃西类似靶点的抗癌药，拜恩泰科以最高可达111亿美元里程碑付款的价格，把普米斯研发的PD-1/VEGF双抗授权给了百时美施贵宝（BMS）。

拜恩泰科在2023年买下了PD-1/VEGF双抗相关授权，并于2024年全资收购了普米斯，彼时花费也就十多亿美元。一转手，仅预付款和年度无条件付款，拜恩泰科拿到了35亿美元，未来甚至可达90多亿美元。

普米斯可能就此错失了至少20亿美元的净收入，以及未来的更多可能性。但积极看，一个融资额总计2.4亿美元的B轮公司，如果不靠跨国药企和中间商，也很难在未来市场中占据大份额。

“跨国药企和海外企业的BD交易，有‘背书’的作用。”一位一级市场医药投资人士告诉《财经》，这是她判断药物潜力和企业研发实力的重要判断标准，“因为我可能不专业，可能对一些细分领域没有那么懂，但跨国药企的研发、尽调，肯定是最专业的”。

不仅是未盈利创新药企，中国大型传统药企也纷纷通过BD实现“出海”。6月2日，翰森制药与美国再生元（Regeneron）共同宣布，再生元以8000万美元首付款、最高19.3亿美元里程碑付款获得翰森在研GLP-1/GIP双受体激动剂海外授权。

从市场目前的表现看，“出海潜力”仍然是左右投资机构对创新药看法一个重要指标。

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